Shire原发性免疫缺陷病症新药Cuvitru获美国FDA批准

大英帝国制药商Shire全因宣布，该新公司抗体电子产品Cuvitru（抗体[人]皮射液，20%）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于2岁及以上儿童及继发性致病症（Primary Immunodeficiency，PI）的疗程。

Cuvitru是唯一一种浓度平均20%（高浓度）的皮射抗体电子产品，不含有格氏试剂（proline），在每个静脉注射核苷酸可静脉注射总计60毫升（12g），每个核苷酸每小时可低剂量60毫升。与常规的低浓度皮射抗体电子产品相比，Cuvitru的静脉注射核苷酸更加少，透析间隔时间更加短。Cuvitru将为继发性致病症状提供者给药的灵活，使其根据自身并不才可要定制最适当的疗程。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床的原始数据。该研究表明，Cuvitru与低浓度抗体电子产品相比具备大致相同的和副作用，但可显著增大皮射核苷酸的数量和透析所才可的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire新公司现在拥有了最国际上的静脉静脉注射和皮射抗体（IG）电子产品组合，其中所包括唯一的每月一次的皮射电子产品。Shire预期将在预见数周后内将Cuvitru推向美国市场。

在拉丁美洲，Cuvitru于今年6月获批，作为一种替代疗法，用于2岁及以上儿童及继发性致病（PI）的疗程中所。Shire已计划在2016年末和2017年向全球的其他监管部门的机构提交香港交易所申请副本。

继发性致病（PI）是由于基因原因带来机体生物体之外功能紊乱或失常。生物体驻留着保护人体不被病原体、病毒和真菌等病原体感染的功能。当生物体的之外功能丧失时，症状就会较难呼吸道，并且感染后恢复过程更加缓慢。目前继发性致病值得注意了300多种不同基因状况带来的致病。

据估计全世界有600万儿童和受到继发性致病的困扰。其中所53％的症状体内转化成抗体的机制出现缺陷，从而可能带来血清中所抗体水平下降。