FDA再次要求批准远藤制药旗下睾酮药物Aveed

2022-01-31 09:30 来源:惠州男科医院

5月30日,American食品药品政府机构局(FDA)第三次坚决批准远藤制药旗下荷尔蒙注射剂口服Aveed,并敦促该公司提供一份用来政府机构口服相关几率的更多蓝图。这次坚决这不令人惊奇,因为4一月FDA的一个研究专家顾问工作组压倒性地视为远藤制药所起初的常用政府机构口服相关几率的蓝图过分充分。 荷尔蒙是在子宫中产生的一种激素,负责保持关节压强,四肢潮湿以及性功能。荷尔蒙欠缺能够引发有所增加、忧郁症、关节减少和松弛。Aveed由荷尔蒙和制成,FDA此前对有可能引发呼吸道血管堵塞表示不安。现在的两次审评,由于Aveed的申报资料中欠缺能够解决问题这些问题的适合于措施,引发其上市申请被FDA坚决。 远藤制药表示,FDA敦促该公司提供一份口服指南及其它一些额外的几率缓解战略目标措施,以必需这款口服的安全适用及避免与注射后反应有关的严重肾衰竭。但FDA并未敦促远藤制药透过额外的临床。远藤制药补充说,该公司蓝图于去年第三季度未对FDA做出回应。

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编辑: fuchengyi

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